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医用口罩洁净车间的建设需满足哪些要求?

发布日期:2021-08-23 作者:广西洁净车间装修 点击:

 建设医用口罩洁净车间时,对环境有什么要求?需要达到什么标准呢?口罩物料如何运输?下面广西净化装修小编就来给大家一一解答:


医用口罩洁净车间装修工程


一、关于医用口罩


1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。


2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。


注:根据zui新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。


既然医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。


二、口罩生产环境及要求


医疗器械共分为三类,口罩属于二类医疗器械。


国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。


三、十万级无尘车间标准


十万级高洁净无尘车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。


1. 净化车间原理


一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。


2. 十万级净化车间标准


十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。


标准一:尘粒zui大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。


标准二:微生物zui大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。


标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。


四、十万级无尘车间的设计


1.配电


洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。


2.噪声控制


2.1 动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。


2.2 静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。


2.3 气流组织


十万级洁净室主要采用的送风方式:1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风 等三种送风方式。


十万级洁净室主要采用的回风方式:1.单侧墙下部布置回风口;2.当采用走廊回风时,在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.


送风口风速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.侧送风口:(1)贴附射流2~5 ;(2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5,对侧墙下部回凤1.0~1.5 。


回风口风速(米/秒):1.洁净室回风口不大于2;2.走廊内回风口不大于4。


五、进出无尘车间的人员方面


从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。


六、无尘车间的物流方面:


1.医用杯型防护口罩生产工艺


挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货


2.物料运输过程


从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。

本文网址:http://www.nnezjh.com/news/620.html

关键词:GMP洁净车间,医用口罩洁净车间,工厂洁净车间

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